日本国产高清色www视频在线_q色婷婷色综合激情国产日韩_日本在线黄色网站_激情四射综合五月丁香网_九九久久精品无码专区_少妇被粗大的猛烈xx动态图_亚洲亚洲老熟妇女_最好看2019高清中文字幕_亚洲欧美视频在线_极品喷潮小说免费在线观看

CDE專家一對一 | 你心心念念的原輔包問答來啦！

發(fā)布時間：

2021-04-01

仿制藥研究中對原料藥有什么要求？關(guān)聯(lián)審評怎么評？要準(zhǔn)備哪些資料？
仿制藥的研發(fā)，在確定好參比制劑之后就要考慮原輔包的問題了。原輔包的選擇直接決定了藥品的質(zhì)量以及后續(xù)研發(fā)的成本，所以我們在進(jìn)行資料收集的時候一定要慎之又慎。

以下是我們歸整的部分往期精彩問答，希望能對您有所幫助。

Q:原料藥的進(jìn)出口流程和所需文件？
A:國藥總局發(fā)布的原輔包進(jìn)口通關(guān)要求中有相關(guān)信息。
 

Q:注射劑原料藥的晶型是否也需要跟參比保持一致？
A:注射劑不要求原料藥晶型與參比制劑一致，但是要保證溶液的各項理化性質(zhì)均與參比制劑一致。

 

Q:仿制國內(nèi)已有的原料藥，還需不需要與原研產(chǎn)品對比呢？
A:原料藥不叫仿制。仿制藥的原料藥不用與原研藥的原料藥對比。只需要仿制藥的制劑與原料藥的制劑對比。
 

Q:原料藥登記資料主要內(nèi)容是什么？
A:基本信息，生產(chǎn)信息，特性鑒定，原料藥的質(zhì)量控制，對照品，藥包材，穩(wěn)定性。
 

Q:自用原料藥還需要注冊備案嗎？
A:自用原料藥仍然需要注冊備案，原料藥用于生產(chǎn)需要時要與制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評。

 

Q:請問原輔包關(guān)聯(lián)申報的制劑申請表如何填報？
A:申請人應(yīng)在制劑申請表“同品種已被受理或同期申報的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種”項填寫該制劑已被受理或關(guān)聯(lián)審批的原料藥、輔料、藥包材、制劑或不同規(guī)格品種的受理號/登記號及名稱。完成臨床研究申請上市的申請，還需填寫原臨床申請受理號、臨床試驗批件號、臨床試驗登記號或生物等效性試驗備案號等。
 

Q:原料藥計劃今年9月份登記備案，其他制劑公司想用該原料進(jìn)行一致性評價相關(guān)研究工作，若一致性評價過程中因為原料的問題未能通過審批，那么制劑廠家的批文是否會被國家局撤銷或收回？
A:現(xiàn)在的政策是，原料，輔料，包材導(dǎo)致的藥品終產(chǎn)品的質(zhì)量問題，風(fēng)險需制劑廠家承擔(dān)。不是說一定收回，最起碼發(fā)補(bǔ)是一定的。但是，現(xiàn)在發(fā)補(bǔ)的次數(shù)不像以前那么多了，而且時間限制也比較嚴(yán)格，換個原料廠家從頭做可以，但是要在發(fā)布期限內(nèi)做完，所以在項目開始之初，對原料藥質(zhì)量、廠家的篩選至關(guān)重要。
 

Q:現(xiàn)在制劑和原料藥關(guān)聯(lián)評審，同時都發(fā)補(bǔ)了要求研究原料藥的雜質(zhì)譜，能不能只有原料藥廠家做雜質(zhì)研究，然后分享給制劑。這樣CDE認(rèn)可嗎？
A:原料藥廠家愿意跟您分享全部的雜質(zhì)研究資料就可以，不然還得自己做，發(fā)補(bǔ)的風(fēng)險還得制劑企業(yè)自己承擔(dān)。另一方面，有可能制劑中有關(guān)物質(zhì)的分析方法會和原料藥廠家給您分享的方法不一樣，這個時候，您還是需要自己研究的。
 

Q:某原料藥在審評過程中（準(zhǔn)備現(xiàn)場考核前）發(fā)現(xiàn)某起始物料原供貨商停產(chǎn)，需要更換廠家，這種情況是否可以自行根據(jù)指導(dǎo)原則研究，等現(xiàn)場考核時出示相關(guān)研究數(shù)據(jù)?還是在審評過程中有其他途徑提交研究數(shù)據(jù)？
A:建議提交補(bǔ)充申請。
 

Q:現(xiàn)在單獨審核的原料藥，交資料多久后會有現(xiàn)場審核？是國家來審還是省級來？是不是動態(tài)的？如果原料藥和制劑關(guān)聯(lián)申報的話，原料藥需不需要現(xiàn)場考察？此原料藥為國外進(jìn)口的。
A:提交資料后，CDE會對其進(jìn)行評估，發(fā)現(xiàn)問題的話會組織進(jìn)行考察。審核是國家來審的。
 

Q:可以用2批原料藥制作3批制劑嗎？
A:可以，前提是GMP允許，質(zhì)量可控且穩(wěn)定。
 

Q:一個注射劑產(chǎn)品，原料國內(nèi)沒有廠家生產(chǎn)，合成原料的一個重要的起始物質(zhì)國內(nèi)也沒有廠家生產(chǎn)，從國外進(jìn)口的話只能是食品級的，且國外廠家不接受審計，相關(guān)資料也不提供，自己買來食品級，先精制，后合成自己想要的原料，在自己備案登記是否可以？如果可以，對于雜質(zhì)的研究需要全部研究？
A:不建議自己買來后先精制，后合成自己想要的原料的。因為這邊的合成路線都不明確，質(zhì)量不可控，風(fēng)險有點大。起始物料很重要，而且整個的合成過程也需要重視。

標(biāo)簽：