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2022-12-30

自：國家藥典委 編輯：水晶 12月19日，藥典委發(fā)布《中國藥典》（2025年版）編制大綱?！洞缶V》指出，到2025年，全面完成新版《中國藥典》編制工作。 符合中醫(yī)藥特點的中藥標準進一步完善，化學藥品、生物制品、藥用輔料和藥包材標準達到或基本達到國際先進水平，藥品質(zhì)量控制和安全保障水平明顯提升。 圖片 主要任務(wù) 到2025年，全面完成新版《中國藥典》編制工作。符合中醫(yī)藥特點的中藥標準進一步完善，化學藥品、生物制品、藥用輔料和藥包材標準達到或基本達到國際先進水平，藥品質(zhì)量控制和安全保障水平明顯提升。 1、一部（中藥） 完善以《中國藥典》為核心、符合中醫(yī)藥特點的國家藥品標準體系，堅持以中醫(yī)藥理論為指導、以中醫(yī)臨床療效為導向、以中藥科學研究為基礎(chǔ)制定中藥質(zhì)量標準。繼續(xù)推進中藥標準的國際交流并牽頭國際標準的制定。 （一）新增中藥標準不少于100個，修訂中藥標準不少于500個。 （二）持續(xù)完善能體現(xiàn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)特色、體現(xiàn)中藥療效和現(xiàn)代科學研究成果的質(zhì)量標準體系，完善中藥材、飲片、中藥提取物、中藥成方制劑各自完整又相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量標準體系，持續(xù)完善中藥標準的專屬性、整體性和實用性。 （三）重點研究中藥材與飲片中登記農(nóng)藥、植物生長調(diào)節(jié)劑等殘留的檢測方法及限量標準，通過建立符合中藥使用特點的限量制定指導原則制定相應(yīng)限量標準。繼續(xù)完善禁用農(nóng)藥檢測品種及限量要求。進一步開展真菌毒素和重金屬及有害元素殘留篩查，積累數(shù)據(jù)，完善相應(yīng)限量標準。 （四）重點研究建立基于中成藥中馬兜鈴酸不得檢出的檢測方法。 （五）開展基于中藥材野生品和栽培品質(zhì)量一致性的基礎(chǔ)研究，依研究成果不斷完善栽培品的質(zhì)量標準。 （六）持續(xù)探索建立綠色環(huán)保的中藥標準，擴大成熟分析技術(shù)在中藥標準中的應(yīng)用。 （七）加強中成藥中指標成分的定性定量方法與其原藥材和飲片分析方法的關(guān)聯(lián)性研究，在反映生產(chǎn)工藝的基礎(chǔ)上盡量采用相近和相似的方法制定各自的標準，以增強其可控性和溯源性。 （八）加強中藥對照提取物和標準物質(zhì)替代研究，解決中藥多成分定性定量分析、標準物質(zhì)缺乏和檢驗成本增加問題。 （九）開展基于中醫(yī)臨床療效和中藥基礎(chǔ)科學研究的生物評價及測定方法的研究與轉(zhuǎn)化，完善以基原、形態(tài)、顯微、化學成分和生物效應(yīng)相結(jié)合的能體現(xiàn)中藥療效、體現(xiàn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)特色和現(xiàn)代科學成果的質(zhì)量標準體系。 （十）積極探索完善中藥國家標準形成與管理機制。鼓勵社會第三方參與中藥國家標準的制定和修訂工作。探索形成中藥國家標準的應(yīng)急修訂機制。 對藥典收載老品種進行醫(yī)學和藥學評估，對臨床長期不使用的品種、劑型或規(guī)格不合理的品種、存在嚴重安全性問題的品種，原則上退出藥典，不再收載。 2、二部（化學藥） （一）新增品種約100個，繼續(xù)擴大臨床常用藥品的收載。 （二）充分利用先進分析技術(shù)，踐行藥品質(zhì)量控制科學監(jiān)管理念，做到質(zhì)量標準項目設(shè)置全面、方法適用、限度合理。 （三）充分利用仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價及國家藥品抽檢成果推進國家標準修訂，加強成果向國家標準轉(zhuǎn)化。 （四）修訂完善適應(yīng)新形勢新要求的化學藥品國家標準制修訂程序和技術(shù)規(guī)范（國家藥品標準工作手冊），提高國家標準的科學性與適用性。 （五）建設(shè)準確的比較完整的化學藥品國家標準數(shù)據(jù)庫。 3、三部（生物制品） 完善標準體系及收載范圍進一步完善國家標準的科學性、嚴謹性和適用性；完善生物制品國家標準內(nèi)容，擴大收載范圍；完善檢測方法的標準化，繼續(xù)推進先進理化分析方法在生物制品質(zhì)量控制的應(yīng)用；加快推進體外生物學活性檢測方法替代動物體內(nèi)檢測法。 至少完成新增10個生物制品通用技術(shù)要求（包括生物制品通則、總論以及檢測方法通則和指導原則）。完成細胞治療產(chǎn)品總論建立，完善細胞治療和基因治療產(chǎn)品相關(guān)檢測方法通則。完成體外活性檢測方法替代動物體內(nèi)試驗的相關(guān)技術(shù)指南或通用技術(shù)要求的建立，并力爭在個別品種各論生物學活性測定中實現(xiàn)體外方法的補充或替代。 新增10個品種各論，其中包括重組單抗類（單抗、抗體結(jié)合藥、Fc融合蛋白）、激素和酶，以及近年來新上市的傳統(tǒng)疫苗和創(chuàng)新疫苗等，力爭實現(xiàn)細胞治療和基因治療產(chǎn)品各論收載的突破。修訂已收載品種各論80個。 4、四部（通用技術(shù)要求） （一）進一步完善《中國藥典》通用技術(shù)要求體系，強化其科學性、規(guī)范性、先進性、導向性和前瞻性。進一步完善《中國藥典》通用技術(shù)要求內(nèi)容，強化藥品全生命周期的監(jiān)管，將藥品質(zhì)量控制由終端逐步向生產(chǎn)過程和源頭控制延伸，使風險控制關(guān)口前移，全面加強藥品安全風險控制。 （二）進一步深化與國家重大科技項目的聯(lián)動機制，針對國內(nèi)、國際藥品標準空白領(lǐng)域，將國家重大科技項目的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化到通用技術(shù)要求中，充分體現(xiàn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新成果。 （三）加強《中國藥典》通用技術(shù)要求與國內(nèi)、國際標準的協(xié)調(diào)以及與品種標準的協(xié)同推進。結(jié)合我國藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制現(xiàn)狀，不斷將國內(nèi)外先進、成熟的藥品質(zhì)控理念和分析檢測技術(shù)轉(zhuǎn)化到通用技術(shù)要求中。 （四）構(gòu)建支撐“碳中和”目標的綠色藥品標準通用技術(shù)要求體系，推進綠色分析化學技術(shù)的應(yīng)用。研究制定有毒有害試劑試藥的替代方法，減少環(huán)境污染、人員傷害以及實驗安全隱患。 （五）增修訂通用技術(shù)要求80個。 5、四部（輔料與包裝材料） （一）以保障公眾用藥安全為宗旨，以滿足監(jiān)管需要為目標，以推動行業(yè)發(fā)展為要義，對標國際先進理念及標準，加強我國藥用輔料和藥包材標準體系頂層設(shè)計，注重藥典藥用輔料和藥包材通用技術(shù)要求與品種標準的有效銜接，注重與相關(guān)監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)文件、行業(yè)規(guī)范的協(xié)同推進。 （二）完善藥用輔料和藥包材標準工作機制，制定配套的工作程序和技術(shù)規(guī)范，用科學嚴謹?shù)墓ぷ髦贫缺Ｕ稀白顕乐敇藴省钡闹贫ā? （三）進一步提升《中國藥典》作為藥品國家標準法典的核心地位，強化“以標準促進技術(shù)創(chuàng)新，以技術(shù)帶動標準進步”的共生效應(yīng)，充分發(fā)揮產(chǎn)、學、檢、研、審評、監(jiān)管各個層面的技術(shù)優(yōu)勢，帶動全行業(yè)共同關(guān)注藥用輔料和藥包材標準的不斷完善，助力我國藥品質(zhì)量與療效的提升，保障公眾用藥安全、有效、可及。

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