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創(chuàng)新藥研發(fā)能力大幅提升 2021原料藥行業(yè)發(fā)展前景分析

發(fā)布時(shí)間：

2021-03-30

近年來，隨著專利到期的專利藥品品種數(shù)量不斷增多，仿制藥的品種與數(shù)量也迅速上升，為原料藥市場帶來了巨大的市場機(jī)遇，原料藥產(chǎn)量不斷增長。目前國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)已超8000家，但主要還是以生產(chǎn)技術(shù)含量較低的大宗原料藥為主。隨著供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的推進(jìn)，我國大宗原料藥的生產(chǎn)將越來越集中，工藝也會(huì)進(jìn)一步提升。

醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)一直將原料藥生產(chǎn)企業(yè)劃分為大宗原料藥和特色原料藥兩個(gè)子行業(yè)。大宗原料藥是指青霉素、維生素、激素等大噸位、不涉及專利問題的傳統(tǒng)化學(xué)原料藥，而特色原料藥則是指為非專利藥企業(yè)及時(shí)提供專利剛剛過期產(chǎn)品的原料藥，其中特色原料藥利潤要高于大宗原料藥。中國原料藥的出口接近世界原料藥市場份額的20%左右，主要以大宗原料藥為主，在維生素C、青霉素鉀鹽、撲熱息痛、阿司匹林等方面占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，在60多個(gè)品種上具有較強(qiáng)的競爭力。

目前，中國原料藥生產(chǎn)企業(yè)的地域及品種分布并不均衡。原料藥及相關(guān)中間體的生產(chǎn)商主要集中在傳統(tǒng)上化學(xué)工業(yè)發(fā)達(dá)的地區(qū)，以浙江、山東及河北為代表。大宗原料藥主要集中在東北、華北地區(qū);而以出口為導(dǎo)向、需求量小的原料藥及醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)主要集中在以浙江臺(tái)州為中心和江蘇武進(jìn)、金壇一帶的中小型企業(yè)群。

中國是全球最大的原料藥生產(chǎn)國之一，經(jīng)過幾十年發(fā)展，已形成較完整的工業(yè)體系?；瘜W(xué)原料藥行業(yè)特點(diǎn)包括規(guī)模大、成本低、產(chǎn)量高等，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的重要推力。產(chǎn)量方面，據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至到2019年第三季度，中國化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量為198.8萬噸，同比增長5.24%。

原料藥本質(zhì)上是制造業(yè)，中國在成本、技術(shù)、客戶響應(yīng) 等方面具備全球競爭優(yōu)勢(shì)。國內(nèi)具備能夠低成本生產(chǎn)出滿足美國FDA、歐盟CE 認(rèn)證的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“芯片”的原料藥，新冠疫情對(duì)全球產(chǎn)業(yè)鏈壓力測試、凸顯國內(nèi)原料藥產(chǎn)業(yè)地位。原料藥近年來競爭格局良好，因此產(chǎn)品盈利穩(wěn)定性較強(qiáng)。2020 年部分原料藥公司完成再融資，為未來 2-3 年高增長提供 產(chǎn)能，需求穩(wěn)步向上的前提下產(chǎn)能增加保障了業(yè)績持續(xù)較快增長。

在一系列新藥研發(fā)政策的鼓勵(lì)下，中國的創(chuàng)新藥研發(fā)能力取得較大提升。在此之前，中國制藥企業(yè)中大部分以仿制藥為主，真正擁有創(chuàng)新藥的企業(yè)不多，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2008-2017年的十年間，由中國本土企業(yè)自主研發(fā)，后經(jīng)CFDA批準(zhǔn)上市的“中國1類”小分子化學(xué)藥物共13個(gè);而在2019年，國內(nèi)1類新藥共有10個(gè)品種在國內(nèi)獲批上市。據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2013年至2019年新藥申請(qǐng)臨床的趨勢(shì)來看，近幾年來新藥申報(bào)呈逐年增長趨勢(shì)，2019年國產(chǎn)1類新藥申報(bào)達(dá)225個(gè)品種，創(chuàng)下10年之最，隨著審評(píng)審批的提速，中國創(chuàng)新藥獲批數(shù)量即將迎來井噴之年。

中研普華研究院撰寫的原料藥行業(yè)研究報(bào)告依據(jù)全國及海外多種相關(guān)報(bào)紙雜志的基礎(chǔ)信息等公布和提供的大量資料和數(shù)據(jù)，客觀、多角度地對(duì)市場進(jìn)行了分析研究。報(bào)告在總結(jié)中國原料藥行業(yè)發(fā)展歷程的基礎(chǔ)上，結(jié)合新時(shí)期的各方面因素，對(duì)行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)給予了細(xì)致和審慎的預(yù)測論證。

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