藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵的作用。它不僅賦予藥物一定劑型。藥用輔料而且與提高藥物的療效、降低不良反應(yīng)有很大的關(guān)系，其質(zhì)量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進(jìn)性的基礎(chǔ)。是指在制劑處方設(shè)計(jì)時(shí)，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱(chēng)。藥物制劑處方設(shè)計(jì)過(guò)程實(shí)質(zhì)是依據(jù)藥物特性與劑型要求，篩選與應(yīng)用藥用輔料的過(guò)程。

未來(lái)中國(guó)藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)

隨著我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，藥物制劑及其輔料也相繼獲得了較大的發(fā)展。2018年我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1835.01億元，同比增長(zhǎng)15.56%。制劑品種大幅度增加，過(guò)去我國(guó)尚不能生產(chǎn)的新劑型已開(kāi)始批量生產(chǎn)，藥用輔料的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)有較大的發(fā)展。原國(guó)家醫(yī)藥局和醫(yī)藥工業(yè)公司也很重視制劑輔料的發(fā)展，每?jī)赡杲M織召開(kāi)一次“全國(guó)藥物制劑輔料研討會(huì)”，有力地推動(dòng)了新輔料的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，較顯著地提高了部分制劑產(chǎn)品的質(zhì)量。但是，就全國(guó)而言，中國(guó)藥用輔料發(fā)展較晚，要適應(yīng)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)發(fā)展和出口的需要尚需要進(jìn)行技術(shù)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2020-2025年藥用輔料市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及供需格局分析預(yù)測(cè)報(bào)告》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示

2020年藥用輔料行業(yè)發(fā)展前景趨勢(shì)及現(xiàn)狀分析

一、2016-2018年我國(guó)藥用輔料行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

我國(guó)藥用輔料行業(yè)起步于上世紀(jì)80年代，在藥品行業(yè)監(jiān)管環(huán)境不斷改善以及國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)等因素的驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模經(jīng)歷了快速壯大的輝煌歷程。但很長(zhǎng)一段時(shí)間，我國(guó)藥用輔料行業(yè)未獲得重視，藥用輔料品種和市場(chǎng)雖然快速擴(kuò)張，但小散亂現(xiàn)象明顯。

伴隨著我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展，我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)也保持快速增長(zhǎng)，2018年我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1835.01億元，同比增長(zhǎng)15.56%。

圖表:2016-2018年藥用輔料行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模與增速

數(shù)據(jù)來(lái)源:中研普華產(chǎn)業(yè)研究院

一方面，藥用輔料行業(yè)的增長(zhǎng)與藥品制劑行業(yè)的增長(zhǎng)有著較強(qiáng)的正相關(guān)性，藥用制劑行業(yè)的穩(wěn)步增長(zhǎng)將帶動(dòng)藥用輔料行業(yè)的自然增長(zhǎng)。另一方面，隨著關(guān)聯(lián)評(píng)審、一致性評(píng)價(jià)政策的推進(jìn)，制藥企業(yè)將更加注重高質(zhì)量、高穩(wěn)定性的藥用輔料，高質(zhì)量通常意味高價(jià)格。同時(shí)，緩釋、速釋、控釋、透皮吸收、粘膜給藥和靶向給藥等新型制劑技術(shù)在我國(guó)的推廣發(fā)展將促進(jìn)我國(guó)藥用輔料行業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，具有高附加值的新型藥用輔料將逐漸增多并快速增長(zhǎng)。

二、2016-2018年我國(guó)藥用輔料行業(yè)發(fā)展分析

目前我國(guó)正在使用的藥用輔料數(shù)量超過(guò)550種，藥典收納的輔料標(biāo)準(zhǔn)已從2010年版的132個(gè)增加到2015版的270個(gè);美國(guó)和歐洲正在使用的藥用輔料品種數(shù)量分別約為1500種、3000種，美國(guó)和歐洲藥典收錄的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)分別約為750種、1500種。我國(guó)使用的藥用輔料品種數(shù)量和藥典收錄的藥用輔料品種數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于歐美。

我國(guó)在藥用輔料使用上，按在不區(qū)分給藥途徑的前提下，F(xiàn)DA批準(zhǔn)藥品使用頻率最高的藥用輔料為氫氧化鈉，使用次數(shù)為240次，氯化鈉、一水檸檬酸分別排名第二、第三。

圖表:我國(guó)使用頻率最高的藥用輔料TOP10

數(shù)據(jù)來(lái)源:中研普華產(chǎn)業(yè)研究院

三、2016-2018年中國(guó)藥用輔料行業(yè)企業(yè)發(fā)展分析

1、生產(chǎn)企業(yè)結(jié)構(gòu)

我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)的參與者可分為三類(lèi):

一是國(guó)際大型藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，如德國(guó)默克集團(tuán)、德國(guó)美劑樂(lè)集團(tuán)、法國(guó)羅蓋特公司、美國(guó)卡樂(lè)康等，憑借高品牌知名度、雄厚的資金實(shí)力和研發(fā)實(shí)力、穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、先進(jìn)的技術(shù)水平，該類(lèi)企業(yè)在藥用輔料尤其是新型和復(fù)雜藥用輔料市場(chǎng)占據(jù)優(yōu)勢(shì)，價(jià)格也較高;

二是經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，我國(guó)已形成一批具有一定規(guī)模、規(guī)范運(yùn)作的專(zhuān)業(yè)藥用輔料企業(yè)，如山河藥輔、黃山膠囊、威爾藥業(yè)，該類(lèi)企業(yè)技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量較高，具備一定的研發(fā)能力，在市場(chǎng)上具備較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)能力;

三是數(shù)量眾多的非專(zhuān)業(yè)化企業(yè)，該類(lèi)企業(yè)普遍規(guī)模小、產(chǎn)品單一、規(guī)范化程度差，只能生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單的藥用輔料，隨著行業(yè)監(jiān)管的趨嚴(yán)，該類(lèi)企業(yè)將逐漸失去市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

口服類(lèi)藥用輔料企業(yè)中，藥品生產(chǎn)企業(yè)僅占13%，食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)占22%，輔料生產(chǎn)廠占6%，化工廠占據(jù)45%以上。

圖表:2018年我國(guó)口服類(lèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)結(jié)構(gòu)圖