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“289品種”大限將至現(xiàn)僅127個(gè)品種完成評(píng)價(jià)

發(fā)布時(shí)間：

2019-01-23

距離年底還剩下一個(gè)月作用的時(shí)間,“289品種”大限將至,醫(yī)藥企業(yè)在承受壓力的同時(shí)也在做努力工作。這幾日,又有幾家醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　距離年底還剩下一個(gè)月作用的時(shí)間,“289品種”大限將至,醫(yī)藥企業(yè)在承受壓力的同時(shí)也在做努力工作。這幾日,又有幾家醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　四川海思科制藥

　　11月23日,海思科醫(yī)藥集團(tuán)發(fā)布公告,其全資子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“恩替卡韋膠囊”的<藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件>,該藥品通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。

　　恩替卡韋膠囊適用于病毒復(fù)制活躍,血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。也適用于治療 2 歲至<18 歲慢性 HBV 感染代償性肝病的核苷初治兒童患者。

　　據(jù)查詢,國(guó)內(nèi)已有超過 10 家企業(yè)生產(chǎn)銷售恩替卡韋口服制劑(劑型包括膠囊劑、片劑、分散片等),其中通過一致性評(píng)價(jià)的除了四川海思科制藥,還有正大天晴藥業(yè)、江西青峰藥業(yè)2家企業(yè)。

　　石藥集團(tuán)

　　11月22日,石藥集團(tuán)官微發(fā)布消息稱,公司生產(chǎn)的阿莫西林膠囊(0.5g/0.25g),經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批,通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。其中,0.5g為國(guó)內(nèi)頭家通過一致性評(píng)價(jià)的品規(guī),0.25g是國(guó)內(nèi)第三家通過一致性評(píng)價(jià)的品規(guī)。

　　阿莫西林主要用于治療細(xì)菌感染,是目前應(yīng)用較廣泛的口服抗生素之一。目前,阿莫西林膠囊0.25g的品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)的藥企除了石藥集團(tuán),還有浙江金華康恩貝生物制藥、珠海聯(lián)邦制藥2家企業(yè)。而石藥集團(tuán)阿莫西林0.5g的品規(guī)為國(guó)內(nèi)頭家過評(píng)。

　　127個(gè)品種已完成評(píng)價(jià)

　　目前,國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)已經(jīng)啟航,這也意味著通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥可以與原研藥廠搶占全國(guó)20%~30%的市場(chǎng)份額。

　　11月23日,國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心將<推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作溝通交流討論會(huì)>的會(huì)議視頻與PPT資料向行業(yè)內(nèi)公開。

　　其中,ppt資料顯示,現(xiàn)已完成評(píng)價(jià)127個(gè)品種,其中289基藥品種61個(gè)。

　　資料還顯示,289基藥品種涉及的1694家藥品生產(chǎn)企業(yè)均已不同程度地開展了研究,現(xiàn)有112個(gè)品種完成了生物等效性試驗(yàn)備案,企業(yè)完成試驗(yàn)后將提出一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

　　另外,批準(zhǔn)文號(hào)較多的品種,企業(yè)有意愿放棄評(píng)價(jià)的有2335個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。

　　總體來看,仿制藥一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)度并不太樂觀。此前,有傳言表示大限可能會(huì)延期到19年底。但從目前來看并未有動(dòng)作,可見這剩下的一個(gè)月已經(jīng)是生死局了。

　　另據(jù)渠道的說法,2018年底前,國(guó)內(nèi)還會(huì)進(jìn)行一次大普查,然后決定接下來的政策走向。業(yè)內(nèi)猜測(cè),大限夠過后,嚴(yán)查一點(diǎn)動(dòng)作都沒有的品種,或者已開展的品種,遇到了實(shí)際困難無法推動(dòng)的,才有可能被開綠燈。

　　“就算要總體延期,也是跟其他的廠家競(jìng)爭(zhēng)。能早點(diǎn)弄出來就越有優(yōu)勢(shì)?！睒I(yè)內(nèi)如是表示。

　　總的來看,市場(chǎng)洗牌在即,藥企更應(yīng)該多關(guān)注自身的產(chǎn)品。