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《國家藥品抽檢年報（2020）》發(fā)布，涉及136個品種（附名單）

發(fā)布時間：

2021-03-29

     《年報》顯示，2020年國家藥品抽檢共抽取制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種136個，包括化學(xué)藥品77個、中成藥48個、中藥飲片8個和生物制品3個，其中國家基本藥物品種45個；共抽檢樣品18013批次，包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)4106批次、經(jīng)營環(huán)節(jié)13143批次和使用環(huán)節(jié)764批次，涉及1053家藥品生產(chǎn)企業(yè)、2186家藥品經(jīng)營企業(yè)和347家藥品使用單位。


各類藥品抽檢結(jié)果


  藥品制劑抽檢結(jié)果顯示，共抽檢制劑產(chǎn)品16645批次，16568批次產(chǎn)品符合規(guī)定，77批次產(chǎn)品不符合規(guī)定，其中有2批次樣品按照補(bǔ)充檢驗方法檢驗檢出金胺O。抽檢的128個品種中，全部樣品符合規(guī)定的制劑產(chǎn)品有106個，共13179批次。其中，化學(xué)藥品有64個品種8046批次，中成藥有39個品種5043批次，生物制品有3個品種90批次。


  中成藥抽檢結(jié)果顯示，共抽檢48個品種6338批次，涉及12個劑型，在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)各抽取樣品1072、5197、69批次。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定6304批次，不符合規(guī)定34批次（含2批次產(chǎn)品經(jīng)補(bǔ)充檢驗方法判定不符合規(guī)定），分別在生產(chǎn)與經(jīng)營環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品1和33批次，分別占對應(yīng)環(huán)節(jié)全部樣品的0.1%和0.6%。


  生物制品抽檢結(jié)果顯示，共抽檢3個品種90批次，其中治療類品種1個，預(yù)防類品種2個。樣品均抽自生產(chǎn)環(huán)節(jié)，劑型均為注射劑。經(jīng)檢驗，所檢項目均符合規(guī)定，合格率為100%。


  國家基本藥物抽檢結(jié)果顯示，共抽檢37個品種6167批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)各抽取樣品1260、4625和282批次。經(jīng)檢驗，不符合規(guī)定25批次，分別在生產(chǎn)與經(jīng)營環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品8和17批次，涉及4個劑型。


  抗病毒中成藥專項抽檢結(jié)果顯示，共抽檢抗病毒中成藥932批次，涉及5個劑型。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定930批次，合格率99.8%。


  中藥飲片專項抽檢結(jié)果顯示，共抽檢8個中藥飲片品種1368批次。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定1341批次，不符合規(guī)定27批次。


探索性研究發(fā)現(xiàn)五大問題


  2020年國家藥品抽檢探索性研究發(fā)現(xiàn)的主要問題有：


  一是違法違規(guī)生產(chǎn)，個別企業(yè)低限、過量或使用替代品投料，違反關(guān)鍵制法，質(zhì)量保障體系缺失以致生產(chǎn)線污染等問題依然存在；


  二是生產(chǎn)工藝設(shè)置不合理或控制系統(tǒng)缺失，導(dǎo)致同一品種質(zhì)量存在差異；


  三是部分品種防腐劑、重金屬、農(nóng)藥殘留超限；


  四是原藥材與輔料質(zhì)量控制不嚴(yán)，部分企業(yè)使用摻偽、染色的原藥材和劣質(zhì)輔料用于成方制劑生產(chǎn)；

      五是包裝材料相容性不好影響產(chǎn)品穩(wěn)定性。采訪中，記者也了解到，對檢出的104批次不符合規(guī)定產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局均依照“風(fēng)險控制-依法處置-排查原因并整改-信息公開”的監(jiān)管模式，確保風(fēng)險關(guān)閉、警示用藥安全。一方面，迅速組織各級藥品監(jiān)管部門及時監(jiān)督相關(guān)企業(yè)或單位采取召回、暫停生產(chǎn)銷售等有效風(fēng)險控制措施，對涉事企業(yè)或單位依法進(jìn)行調(diào)查處理，深入排查原因、徹底消除隱患；另一方面，以通告的形式，依法及時向公眾發(fā)布不符合規(guī)定產(chǎn)品信息，筑牢公眾用藥安全防線，全年共發(fā)布藥品質(zhì)量通告6期。針對探索性研究發(fā)現(xiàn)的問題線索，國家藥監(jiān)局綜合研判，依照風(fēng)險等級及時采取控制措施，對個別涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的企業(yè)，組織開展針對性檢查；對其他一般性問題，采取風(fēng)險提示等措施督促相關(guān)企業(yè)排查整改。

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